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Frances Kelsey segurou a talidomida por 18 meses

Em 1960, a médica recém-chegada à FDA recebeu o dossiê de um sedativo vendido sem receita na Europa e pediu dado que o fabricante não tinha.

O dossiê que voltava à mesa do fabricante

Em 1960, a talidomida era vendida sem receita na Alemanha Ocidental desde 1957, com a marca Contergan, como sedativo seguro até para grávidas (Trent Stephens e Rock Brynner, Dark Remedy, 2001). No mesmo ano, em Washington, uma médica com um mês de casa na FDA, a agência americana que libera remédios e alimentos, achou o dossiê do mesmo comprimido fraco demais para chegar às farmácias (FDA, histórico oficial da agência).

A médica era Frances Oldham Kelsey, canadense de 46 anos, farmacologista formada pela Universidade de Chicago. O pedido tinha chegado à mesa dela em setembro de 1960, enviado pela William S. Merrell Company, de Cincinnati, que queria vender o remédio nos EUA com a marca Kevadon. Era o primeiro processo grande que ela recebia na agência.

A lei americana de 1938 dava à FDA 60 dias para examinar cada pedido. Passado o prazo sem objeção, o remédio estava liberado sozinho. A tarefa parecia de rotina: o sedativo já circulava em vários países da Europa, e o fabricante contava com aprovação rápida.

Kelsey leu os relatórios e não gostou do que viu. Os estudos de absorção eram curtos, os testes em animais vinham com pouco detalhe, e os depoimentos de médicos pareciam mais elogio do que dado. Ela devolveu o dossiê pedindo mais.

A empresa reenviou. Ela pediu de novo. Nos meses seguintes, representantes da Merrell telefonaram, visitaram a agência e reclamaram com os chefes dela. Chamaram a revisora de burocrata teimosa, que atrasava um produto já aceito do outro lado do Atlântico.

Em dezembro de 1960, a revista British Medical Journal publicou uma carta do médico escocês A. Leslie Florence. Pacientes que tomavam talidomida havia meses relatavam formigamento e dormência nas mãos e nos pés, sinal de neurite periférica (dano aos nervos dos braços e das pernas). Kelsey passou a exigir dado específico sobre nervos.

O dossiê ia e voltava. A empresa tinha a seu favor o uso em outros países e a pressa comercial; Kelsey tinha uma pergunta sem resposta. A seção abaixo mostra a força do argumento “todo mundo já usa” e o que ele deixava de fora.

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I  O Viês da Semana

O argumento da multidão

Quando Frances Oldham Kelsey abriu o pedido, a talidomida tinha a melhor propaganda que um remédio pode ter: uso amplo. A Grünenthal, laboratório alemão que criou a fórmula, licenciou a venda para fabricantes de vários países da Europa, da Ásia, da África e das Américas.

A Merrell usava esse histórico como prova. Se tanta gente tomava o comprimido sem queixa, a empresa não via motivo para uma revisora em Washington pedir relatório atrás de relatório.

A PROVA SOCIAL

A psicologia chama de prova social a tendência de tomar a escolha dos outros como sinal de acerto, sobretudo quando a pessoa não tem informação própria. O psicólogo americano Robert Cialdini popularizou o termo no livro Influence (Influência), de 1984.

O experimento mais citado sobre o tema é anterior. Em 1951, o psicólogo Solomon Asch, do Swarthmore College, reuniu estudantes numa sala para comparar o comprimento de linhas desenhadas em cartões. Todos ali, menos um, eram atores combinados para dar a resposta errada.

O participante de fato respondia por último. No relatório de 1956, na revista Psychological Monographs, Asch contou que cerca de três quartos dos participantes acompanharam o grupo errado pelo menos uma vez, numa tarefa em que, sozinhos, quase ninguém errava.

O QUE O USO AMPLO NÃO MEDIA

O argumento da Merrell tinha um buraco que Kelsey enxergou cedo. Uso amplo conta quantas pessoas tomaram o remédio. Ninguém, na Europa, acompanhava de forma organizada os pacientes de longo prazo, e menos ainda os bebês das grávidas que tomavam o sedativo contra enjoo.

Ela tinha razão própria para olhar para a gravidez. Durante a Segunda Guerra, em Chicago, estudou remédios contra malária em coelhas prenhes e viu que os embriões não processavam substâncias que o organismo da mãe eliminava sem esforço. A placenta não servia de barreira segura.

A pergunta dela se confirmou do pior jeito. Em novembro de 1961, o médico alemão Widukind Lenz ligou a talidomida a malformações graves em recém-nascidos, a focomelia (braços e pernas curtos, com mãos e pés quase colados ao tronco). A Grünenthal tirou o Contergan das farmácias alemãs no mesmo mês, e em dezembro o australiano William McBride publicou alerta parecido na revista The Lancet.

II  Na Prática

A carta que pedia mais

Kelsey não venceu a disputa no grito. Venceu com papel. Cada vez que a Merrell mandava uma versão nova do dossiê, ela respondia por carta, apontando o que faltava, e a resposta zerava o relógio dos 60 dias previsto na lei de 1938.

O método tinha lógica simples: em vez de dizer não ao remédio, ela dizia não ao dossiê. A empresa não podia acusá-la de proibir um produto. Podia só entregar o dado pedido ou continuar esperando.

O QUE ELA PEDIA

Ao longo de 1961, as exigências ficaram mais específicas. Os pedidos se resumiam a quatro pontos:

A PRESSÃO DO OUTRO LADO

A Merrell não ficou parada. Os representantes ligaram e visitaram a agência repetidas vezes e levaram a queixa aos superiores dela, como a própria Kelsey contou nas memórias Autobiographical Reflections, publicadas pela FDA.

Os chefes sustentaram a revisora. Ela não tinha poder para proibir nada; tinha o poder de considerar o pedido incompleto, e usou só esse.

A lei de 1938 deixava outro furo aberto. Enquanto o pedido esperava, a Merrell distribuiu o comprimido a médicos americanos como amostra experimental, sem obrigação de avisar os pacientes. Quando a empresa recolheu o produto, parte das pílulas já tinha sido tomada por gestantes nos EUA.

O QUE MUDOU DEPOIS

Em março de 1962, a Merrell retirou o pedido. Meses depois, o jornalista Morton Mintz, do Washington Post, contou a história na primeira página, e o presidente John F. Kennedy entregou a Kelsey a maior condecoração do serviço civil americano.

Naquele mesmo ano, o Congresso aprovou a emenda Kefauver-Harris, assinada por Kennedy. A partir dela, o fabricante tinha de provar que o remédio funciona, além de ser seguro, e o paciente de estudo precisava consentir. O prazo automático de 60 dias acabou. Kelsey seguiu na FDA por mais quatro décadas e se aposentou em 2005, aos 90 anos.

III  Teste Rápido

Quando todo mundo já aprovou

Quase toda decisão de compra, de contratação ou de investimento chega com um argumento parecido com o da Merrell: muita gente já escolheu. O restaurante lotado, o curso cheio de alunos, o fundo que os colegas compraram. Às vezes a multidão acerta. O teste abaixo separa o que a multidão sabe do que ela só repete.

Kelsey não tinha opinião contra o remédio. Tinha uma lista de perguntas que o uso amplo não respondia, e não aceitou a popularidade no lugar da resposta.

Um exemplo de casa: o plano de saúde que os vizinhos do prédio contrataram. A adesão mostra que o preço agrada, e não mostra como a operadora trata quem precisa de cirurgia. Uma conversa com alguém que já usou a cobertura numa internação responde a pergunta certa.

Um exemplo de trabalho: o programa de gestão que três concorrentes adotaram. A adoção mostra que a equipe de vendas é boa. Perguntar a um deles quanto durou a implantação e quantos funcionários largaram a ferramenta mede o que interessa.

Um exemplo de dinheiro: a ação que o grupo de mensagens inteiro comprou na mesma semana. O volume mostra entusiasmo. O balanço da empresa, lido antes da compra, mostra se há lucro por trás dele.

O teste tem custo. Kelsey passou meses tratada como teimosa, e, se a talidomida fosse segura, ela teria só atrasado um sedativo útil. Pedir dado gasta tempo, e às vezes a resposta confirma a multidão.

Seguir a multidão e ganhar tempo, com o risco de herdar um erro que ninguém mediu, ou segurar a decisão e pedir o dado, com o custo de passar por teimoso até ele chegar. Qual das duas cabe na escolha que você anotou no item 1?

Reme contra. Adversus flumen.

CONTRA MARÉ

Nade na sua própria direção